રેનબેક્સી લેબોરેટરીઝે અમેરિકામાં દવા ઉત્પાદનના નિયમોનું ફરી ઉલ્લંઘન ન થાય તેની કાળજી રાખવા અમેરિકામાં એક વરિષ્ઠ એક્ઝિક્યુટિવની નિમણૂક કરી છે. ભારતીય દવા ઉત્પાદકે અમેરિકન સત્તાવાળાઓ સાથે કરેલા સમાધાનના ભાગરૂપે આ પગલું લીધું છે.
રેનબેક્સી યુએસએ ખાતે કંપનીના વાઇસ પ્રેસિડન્ટ ક્વોલિટી મનજિત બિંદ્રાને ' ડેટા રિલાયબિલિટી ઓફિસર ' ની ભૂમિકા સોંપવામાં આવી છે. અમેરિકન સત્તાવાળાઓએ માંગણી કરી હતી કે ભારતીય કંપનીએ ત્યાં કાયમ માટે એક અધિકારીને નિયુક્ત કરવા પડશે જે મેન્યુફેક્ચરિંગ અને નિયમનકારી પ્રક્રિયાનો ભંગ ન થાય તેની કાળજી રાખશે.
ભારતીય કંપનીએ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ જસ્ટિસ અને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડ્મિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ)ને બીજી કેટલીક ખાતરીઓ પણ આપી છે. તાજેતરમાં યુએસએફડીએ અને રેનબેક્સીએ કરાર કરીને ત્રણ વર્ષના વિવાદનો અંત આણ્યો હતો.
2008 માં એફડીએએ રેનબેક્સીના દેવાસ (મધ્યપ્રદેશ) અને પોઆન્ટા સાહિબ (હિમાચલપ્રદેશ) પ્લાન્ટમાં ઉત્પાદિત 30 દવાઓ પર પ્રતિબંધ મૂક્યો હતો અને નવી દવાઓના માર્કેટિંગની મંજૂરી રદ કરી હતી. ડાઇચી સાન્ક્યો દ્વારા ખરીદાયેલી રેનબેક્સીએ યુએસ ડ્રગ ઉત્પાદન નિયમોનો ભંગ કરતાં તેની સામે આ પગલાં લીધાં હતાં. સંપૂર્ણ સેટલમેન્ટ માટે કંપની બે વર્ષથી અમેરિકન સત્તાવાળાઓ સાથે વાતચીત કરી રહી હતી.
સહમતીનો કરાર સ્વૈચ્છિક , સંપૂર્ણ અને બંધનકર્તા છે જેમાં રેનબેક્સીએ બીજાં કેટલાંક પગલાં પણ લેવાં પડશે જેના બદલામાં તેને તેના બે પ્રતિબંધિત પ્લાન્ટમાંથી અમેરિકામાં દવાનું વેચાણ શરૂ કરવાની છૂટ મળશે. સમાધાન પ્રમાણે રેનબેક્સીએ અમેરિકન સરકારને 35 થી 40 કરોડ ડોલરની પેનલ્ટીનો પણ ભરવી પડશે. રેનબેક્સીએ આ વિશે ટિપ્પણી કરવાનો ઇનકાર કર્યો હતો.
ગયા સપ્તાહમાં ભારતીય દવા ઉત્પાદકે કોલેસ્ટેરોલ ઘટાડવાની સૌથી સફળ દવા લિપિટરના જેનેરિક વર્ઝનનું વેચાણ કરવા માટે એફડીએ પાસેથી મંજૂરી મેળવી હતી. ઘણા નિષ્ણાતો માને છે કે રેનબેક્સી સાથે વિસ્તૃત કરાર કર્યા વગર એફડીએએ મંજૂરી આપી નહીં હોય.
લિપિટરનું ઉત્પાદન વાસ્તવમાં પોઆન્ટા સાહિબ પ્લાન્ટ ખાતે થવાનું હતું. પ્રતિબંધ મૂકવા ઉપરાંત એફડીએએ આ પ્લાન્ટ માટે એપ્લિકેશન ઇન્ટિગ્રિટી પોલિસી (એઆઇપી) લાગુ કરી હતી જે મુજબ તેને પ્લાન્ટ દ્વારા રજૂ કરાયેલા ક્લિનિકલ ડેટાની વિશ્વસનીયતા અંગે શંકા હતી. નિયમનકારની મંજૂરી મળી એ બહુ મોટી સફળતા છે કારણ કે તેનાથી એફડીએનો વિશ્વાસ જીતી શકાયો છે એવું સાબિત કરી શકાશે. ગયા ગુરુવારે ગુડગાંવ સ્થિત ફાર્મા કંપનીએ અમેરિકામાં લિપિટરનું વેચાણ શરૂ કર્યું હતું.
રેનબેક્સી યુએસએ ખાતે કંપનીના વાઇસ પ્રેસિડન્ટ ક્વોલિટી મનજિત બિંદ્રાને ' ડેટા રિલાયબિલિટી ઓફિસર ' ની ભૂમિકા સોંપવામાં આવી છે. અમેરિકન સત્તાવાળાઓએ માંગણી કરી હતી કે ભારતીય કંપનીએ ત્યાં કાયમ માટે એક અધિકારીને નિયુક્ત કરવા પડશે જે મેન્યુફેક્ચરિંગ અને નિયમનકારી પ્રક્રિયાનો ભંગ ન થાય તેની કાળજી રાખશે.
ભારતીય કંપનીએ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ જસ્ટિસ અને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડ્મિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ)ને બીજી કેટલીક ખાતરીઓ પણ આપી છે. તાજેતરમાં યુએસએફડીએ અને રેનબેક્સીએ કરાર કરીને ત્રણ વર્ષના વિવાદનો અંત આણ્યો હતો.
2008 માં એફડીએએ રેનબેક્સીના દેવાસ (મધ્યપ્રદેશ) અને પોઆન્ટા સાહિબ (હિમાચલપ્રદેશ) પ્લાન્ટમાં ઉત્પાદિત 30 દવાઓ પર પ્રતિબંધ મૂક્યો હતો અને નવી દવાઓના માર્કેટિંગની મંજૂરી રદ કરી હતી. ડાઇચી સાન્ક્યો દ્વારા ખરીદાયેલી રેનબેક્સીએ યુએસ ડ્રગ ઉત્પાદન નિયમોનો ભંગ કરતાં તેની સામે આ પગલાં લીધાં હતાં. સંપૂર્ણ સેટલમેન્ટ માટે કંપની બે વર્ષથી અમેરિકન સત્તાવાળાઓ સાથે વાતચીત કરી રહી હતી.
સહમતીનો કરાર સ્વૈચ્છિક , સંપૂર્ણ અને બંધનકર્તા છે જેમાં રેનબેક્સીએ બીજાં કેટલાંક પગલાં પણ લેવાં પડશે જેના બદલામાં તેને તેના બે પ્રતિબંધિત પ્લાન્ટમાંથી અમેરિકામાં દવાનું વેચાણ શરૂ કરવાની છૂટ મળશે. સમાધાન પ્રમાણે રેનબેક્સીએ અમેરિકન સરકારને 35 થી 40 કરોડ ડોલરની પેનલ્ટીનો પણ ભરવી પડશે. રેનબેક્સીએ આ વિશે ટિપ્પણી કરવાનો ઇનકાર કર્યો હતો.
ગયા સપ્તાહમાં ભારતીય દવા ઉત્પાદકે કોલેસ્ટેરોલ ઘટાડવાની સૌથી સફળ દવા લિપિટરના જેનેરિક વર્ઝનનું વેચાણ કરવા માટે એફડીએ પાસેથી મંજૂરી મેળવી હતી. ઘણા નિષ્ણાતો માને છે કે રેનબેક્સી સાથે વિસ્તૃત કરાર કર્યા વગર એફડીએએ મંજૂરી આપી નહીં હોય.
લિપિટરનું ઉત્પાદન વાસ્તવમાં પોઆન્ટા સાહિબ પ્લાન્ટ ખાતે થવાનું હતું. પ્રતિબંધ મૂકવા ઉપરાંત એફડીએએ આ પ્લાન્ટ માટે એપ્લિકેશન ઇન્ટિગ્રિટી પોલિસી (એઆઇપી) લાગુ કરી હતી જે મુજબ તેને પ્લાન્ટ દ્વારા રજૂ કરાયેલા ક્લિનિકલ ડેટાની વિશ્વસનીયતા અંગે શંકા હતી. નિયમનકારની મંજૂરી મળી એ બહુ મોટી સફળતા છે કારણ કે તેનાથી એફડીએનો વિશ્વાસ જીતી શકાયો છે એવું સાબિત કરી શકાશે. ગયા ગુરુવારે ગુડગાંવ સ્થિત ફાર્મા કંપનીએ અમેરિકામાં લિપિટરનું વેચાણ શરૂ કર્યું હતું.
No comments:
Post a Comment